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    2020藥典實施后,試驗箱的驗證,能否達到濕度的控制精度要求呢?

    瀏覽次數:1180發布日期:2020-07-05

    在藥典征求意見的時候,曾經關心到這一點:

    發現了無論原料或者制劑,長期的考察條件的濕度控制精度要求:精度控制在±5%范圍內。

    而20版正式版,也沒有修改。也即,長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%,沒辦法這是對標ICH。

    2020藥典實施后,試驗箱的驗證,是不是該按按新標準去驗證呢?

    你現在的穩定性試驗箱還好嗎?能否達到濕度的控制精度要求呢?

    我公司自生產藥品穩定性試驗箱以來,對控制技術一直追求zhuo越,在溫濕度精度方面到0.01。
     

     

     40立方步入藥品穩定性考察室。
     

     步入式藥品穩定性考察室觸摸屏控制器,溫濕度控制精度0.01,精度百分位。
     

     

     考察室設計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點記錄溫濕度數據,溫濕度指標一目了然。
     

     

     

     

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